trilaciclib分子布局式(图片来历:medchemexpress.cn)

化疗仍然是癌症治疗的基石,trilaciclib有大概使这些患者中的很多人受益。trilaciclib已在4个随机II期研究中举办了评估,包罗3项SCLC研究(连系化疗一线治疗遍及期SCLC[NCT02499770]、连系化疗和免疫查抄点抑制剂Tecentriq一线治疗遍及期SCLC[NCT03041311]、连系化疗治疗经治遍及期SCLC)和1项乳腺癌研究(连系化疗治疗转移性三阴性乳腺癌[NCT02978716])。

trilaciclib临床试验的观测员、北卡罗莱纳大学Lineberger综合癌症中心副传授Jared Weiss博士暗示,“在接管化疗的进程中,很多患者会经验明明的骨髓抑制,使其疲劳不堪、易受传染,而且常常需要输血和利用发展因子。主动防范骨髓损伤将提供一个时机,辅佐提高接管化疗的小细胞肺癌患者的糊口质量并淘汰昂贵的急救性过问。”

G1 Therapeutics首席医学官兼研发部高级副总裁Raj Malik医学博士暗示:“今朝还没有有效的治疗要领来防范化疗引起的毒性。假如获得核准,trilaciclib将是第一个主动给药的骨髓生存疗法,目标是使化疗更安详,并淘汰急救过问(如发展因子和输血)的需要。”

本年6月,G1向美国FDA提交了trilaciclib的一份新药申请(NDA),用于小细胞肺癌(SCLC)患者的骨髓掩护,并作为I-SPY2试验的一部门开始了乳腺癌新帮助化疗的研究。G1公司估量在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的3期注册性临床试验。

trilaciclib NDA基于3项随机、双盲、慰藉剂比较临床试验的数据。在这些试验中,SCLC患者在接管化疗前给以trilaciclib治疗。功效证实,trilaciclib治疗取得了令人信服的、强大的骨髓生存益处。

trilaciclib是由G1发明并开拓的全球同类首款旨在改进癌症患者化疗预后的创新药,之前已被FDA授予打破性药物资格(BTD)。该药是一种创始的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂,正开爆发为一种骨髓掩护剂,在患者接管化疗前通过静脉输注给药,可掩护骨髓免受化疗的损害,并改进患者的预后。

今朝,化疗仍然是癌症治疗的基石。trilaciclib有潜力成为第一款防范性给药的骨髓掩护疗法,使接管化疗的患者得到更好的预后。

原文出处:G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer

--G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发明、开拓和提供创新疗法,改进癌症患者的糊口。克日,该公司公布,美国食品和药物打点局(FDA)已受理trilaciclib的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗正在接管化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)方针日期为2021年2月15日。在NDA受理函中,FDA暗示,今朝不规划召开咨询委员会集会会议来接头NDA。别的,先声药业8月初公布,将引进trilaciclib在大中华地域(中国大陆,香港,澳门,台湾)所有适应症的开拓和贸易化的权益。

值得一提的是,本年8月初,先声药业与G1 Therapeutics克日公布签署一项独家许可,引进trilaciclib在大中华地域(中国大陆,香港,澳门,台湾)所有适应症的开拓和贸易化的权益。

在所有这些临床研究中,数据显示出明晰的证据,表白trilaciclib有效地掩护了骨髓和免疫系统成果不受化疗的粉碎;另外,该药所显示的骨髓掩护浸染有效改进了患者的预后。在三阴性乳腺癌研究中,与化疗对比,trilaciclib+化疗连系治疗还显著耽误了总保留期(OS)。

化疗是治疗癌症的一种有效而重要的兵器。然而,化疗并不能区分康健细胞和癌细胞,并杀死它们,包罗骨髓中发生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞。这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制(myelosuppression)。当白细胞、红细胞和血小板耗尽时,化疗患者传染风险增加,贫血和疲惫、出血风险增加。骨髓抑制凡是需要举办急救性过问,如发展因子和血液或血小板输注,而且也大概导致化疗剂量延迟和淘汰。

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